Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) przyjęła jednomyślnie zalecenie komitetu ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PRAC) o cofnięciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną almitrynę.

W Polsce dostępny jest produkt Armator zwierający almitrynę. Almitryna stosowana jest w przewlekłych zaburzeniach oddychania, w tym w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).

Stanowisko o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu almitryny oparte zostało na ocenie danych na temat ryzyka wystąpienia neuropatii obwodowych i istotnej utraty masy ciała pacjentów w kontekście małego znaczenia tego leku (braku zalecenia stosowania almitryny w międzynarodowych wytycznych dla leczenia POChP).

W związku z tym, że stanowisko CMDh zostało przyjęte jednogłośnie, będzie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie, w których dopuszczone są do obrotu produkty lecznicze zawierające almitrynę.

Pacjenci leczeni produktem Armator powinni zwrócić się do lekarzy sprawujących nad nimi opiekę w celu ustalenia dalszego leczenia nie uwzględniającego almitryny.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH