W procesie tworzenia nowego leku najbardziej kosztowny i skomplikowany jest etap prowadzenia badań klinicznych, które są testem nowej substancji na żywym organizmie ludzkim.

- Każde badanie kliniczne dla swojej legalności potrzebuje przejścia przez dwie niezależne procedury: zatwierdzenia go przez odpowiednią polską Komisję Bioetyczną oraz uzyskanie pozwolenia ministra zdrowia – wyjaśnia mecenas Katarzyna Bondaryk z kancelarii Hogan & Hartson.

Większość badań prowadzona jest na osobach chorych, choć początkowo angażuje się głównie zdrowych ochotników. Badania kliniczne na osobach chorych stwarzają im szansę dostępu do nowej technologii. Z uczestnictwem w badaniu chorego wiąże się jednak ryzyko, że terapia nie powiedzie się lub będzie szkodliwa. Dlatego każda osoba, podejmująca ryzyko uczestnictwa w badaniu klinicznym, musi wyrazić świadomą i dobrowolną zgodę na taki udział.

 - Zasada świadomej zgody osoby mającej uczestniczyć w eksperymencie czy badaniu klinicznym jest jedną z podwalin współczesnej bioetyki – mówi Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Wiele badań klinicznych jest również eksperymentem medycznym w rozumieniu przepisów o zawodach lekarskich. - Ryzyko dla ludzkiego życia i zdrowia w badaniach klinicznych jest ograniczone do minimum, jednak nie jest ono zupełnie zerowe. Pozostaje margines niebezpieczeństwa i właśnie z tym marginesem powinien w szczególnie wnikliwy sposób zapoznać się przyszły uczestnik badania klinicznego – zauważa Katarzyna Bondaryk, zwracając uwagę, że nie wszyscy uczestnicy wykorzystują swoje prawo do uzyskania niezbędnych informacji.

Tymczasem świadomość ewentualnych konsekwencji związanych z badaniem klinicznym przez uczestników badań pozwala na uniknięcie problemów w późniejszych etapach. Zdarza się jednak, że uczestnicy nie zdają sobie sprawy z faktu, że biorą udział w badaniu i myślą, że leki które dostają od lekarza pochodzą z darów przekazanych przez producentów leków.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.