W procesie tworzenia nowego leku najbardziej kosztowny i skomplikowany jest etap prowadzenia badań klinicznych, które są testem nowej substancji na żywym organizmie ludzkim.

- Każde badanie kliniczne dla swojej legalności potrzebuje przejścia przez dwie niezależne procedury: zatwierdzenia go przez odpowiednią polską Komisję Bioetyczną oraz uzyskanie pozwolenia ministra zdrowia – wyjaśnia mecenas Katarzyna Bondaryk z kancelarii Hogan & Hartson.

Większość badań prowadzona jest na osobach chorych, choć początkowo angażuje się głównie zdrowych ochotników. Badania kliniczne na osobach chorych stwarzają im szansę dostępu do nowej technologii. Z uczestnictwem w badaniu chorego wiąże się jednak ryzyko, że terapia nie powiedzie się lub będzie szkodliwa. Dlatego każda osoba, podejmująca ryzyko uczestnictwa w badaniu klinicznym, musi wyrazić świadomą i dobrowolną zgodę na taki udział.

 - Zasada świadomej zgody osoby mającej uczestniczyć w eksperymencie czy badaniu klinicznym jest jedną z podwalin współczesnej bioetyki – mówi Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Wiele badań klinicznych jest również eksperymentem medycznym w rozumieniu przepisów o zawodach lekarskich. - Ryzyko dla ludzkiego życia i zdrowia w badaniach klinicznych jest ograniczone do minimum, jednak nie jest ono zupełnie zerowe. Pozostaje margines niebezpieczeństwa i właśnie z tym marginesem powinien w szczególnie wnikliwy sposób zapoznać się przyszły uczestnik badania klinicznego – zauważa Katarzyna Bondaryk, zwracając uwagę, że nie wszyscy uczestnicy wykorzystują swoje prawo do uzyskania niezbędnych informacji.

Tymczasem świadomość ewentualnych konsekwencji związanych z badaniem klinicznym przez uczestników badań pozwala na uniknięcie problemów w późniejszych etapach. Zdarza się jednak, że uczestnicy nie zdają sobie sprawy z faktu, że biorą udział w badaniu i myślą, że leki które dostają od lekarza pochodzą z darów przekazanych przez producentów leków.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH