Co pacjent powinien wiedzieć o badaniu klinicznym, w którym bierze udział W jakim stopniu zasady finansowania badań klinicznych powinny być znane pacjentom biorącym w nich udział?

Każdy potencjalny uczestnik badania klinicznego podpisuje świadomą zgodę na udział w takim badaniu. - Świadoma zgoda wynika z potrzeby przestrzegania trzech kardynalnych, podstawowych zasad: szacunku dla osoby, dobroczynności i sprawiedliwości - mówi Marek Czarkowski, dyrektor Ośrodka Bioetyki przy Naczelnej Radzie Lekarskiej.

Zasada uzyskania takiej zgody nie sprowadza się tylko do złożenia podpisu na formularzu.

Jest to długi, często skomplikowany proces dostarczenia informacji o różnych aspektach badania klinicznego. W USA zaczyna się nawet mówić o potrzebie dołączenia informacji dotyczących relacji finansowych między badaczem lub uczelnią a sponsorem badania klinicznego.

– Świadoma zgoda to dobrowolna decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym, podjęta przez osobę mającą faktyczną i prawną zdolność do wyrażenia tej zgody, której uprzednio wyjaśniono w sposób dla niej zrozumiały istotę i cel badania, sposób jego przeprowadzenia, ryzyka i korzyści związane z tym badaniem oraz prawa jakie przysługują uczestnikowi badania klinicznego – podaje definicję zgody doktor Czarkowski.

Wiedza o finansowaniu przynosi korzyści...
Jednak ta definicja nie mówi nic o ujawnieniu uczestnikom badania potencjalnego konfliktu interesów i relacji finansowych badacza ze sponsorem.

Analiza, czy do świadomej zgody uczestników eksperymentu medycznego dołączać taką informację, została niedawno opublikowana na łamach The New England Journal of Medicine (Disclosure of Financial Relationships to Participants in Clinical Research, NEJM 361;9, August 27, 2009).

W pracy przypomniano stanowiska Association of American Medical Colleges oraz Institute of Medicine, które różnią się od wcześniejszych, które pomijały kwestię ujawnienia pacjentom konfliktu interesów w postaci finansowych zależności między badaczem lub uczelnią a sponsorem.

Autorzy pracy zwracają uwagę, że co prawda ujawnienie takich relacji może przynieść wiele korzyści, m.in. wpływać pozytywnie na proces wyrażania świadomej zgody, budować zaufanie między badaczem i pacjentem, ale trzeba także zdawać sobie sprawę z celów, jakie chce się osiągnąć, ujawniając takie finansowe relacje.

... i zagrożenia
Jednym z zagrożeń, jakie niesie ujawnienie pacjentowi finansowego aspektu badania, jest niepewność czy jego uczestnik jest w stanie właściwie zrozumieć istotę różnorodnych relacji łączących jednostkę badawczą lub badacza ze sponsorem – np. ryzyko finansowe badania, odpowiedzialność badaczy, znaczenie finansowych bodźców.

Z analizy opublikowanej w NEJM wynika, że pacjenci mogą mieć z tym problem lub uznają ten element procesu badania klinicznego za mało ważny.

– Przed podpisaniem zgody, pacjent musi otrzymać dokumentację z wyczerpującą informacją dotyczącą wszystkich aspektów badania klinicznego – zauważył Marek Czarkowski. – Sposób komunikowania musi być na tyle przejrzysty, by pacjent to zrozumiał. Nie jest to łatwe, zarówno jeśli chodzi o protokół prowadzenia badania, jak i określenie niektórych pojęć medycznych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH