Brno: debata nad uregulowaniem stosowania leków biopodobnych

Leki biopodobne, nowe produkty biotechnologiczne oraz badania kliniczne i przedkliniczne będą głównymi tematem Środkowoeuropejskiego Forum Biotechnologii Innowacyjnej BioEkonomii, które 24 maja rozpoczyna się w czeskim Brnie.

Podczas tegorocznego BioForum będą poruszane głównie problemy związane z lekami biopodobnymi, wprowadzanymi na rynek jak tylko wygasną prawa własności do biologicznego leku innowacyjnego.

Takich preparatów jest coraz więcej, gdyż wygasają patenty na biologiczne leki innowacyjne, szczególnie na te, które zawierają przeciwciała monoklonalne, stosowane w leczeniu chorób nowotworowych. 

W Brnie specjaliści będą dyskutować o odległych skutkach leków biopodobnych, czy są one tak samo bezpieczne jak leki innowacyjne. Według prof. Pawła Grieba, który jest delegatem Polski w Grupie Roboczej ds. Leków Biologicznych EMA, leki biopodobne nie mogą być traktowane jak farmaceutyki odtwórcze (chemiczne), gdyż są wytwarzane przy użyciu żywych organizmów lub hodowli żywych komórek. Wobec nich nie można zatem stosować uproszczonej procedury rejestracyjnej, obowiązującej wobec leków tradycyjnych. 

Ze względu na złożoną budowę i skomplikowany proces produkcji nie jest możliwe wytworzenie dokładnych kopii leku biologicznego przez różnych producentów. Lek biopodobny to produkt biologiczny, który udowodni podobieństwo do już zarejestrowanego referencyjnego leku biologicznego. Substancja czynna w leku biopodobnym jest podobna, nie identyczna, do substancji czynnej referencyjnego leku biologicznego. 

Niestety, pomimo wzrastającego zaawansowania technologicznego, stosowane dotychczas techniki analityczne nie potrafią wskazać subtelnych różnic w zmianie struktury leku biopodobnego w stosunku do produktu referencyjnego, które mogą wpłynąć na rozwój odpowiedzi immunologicznej na ten lek. 

Leki biologiczne mogą powodować tzw. immunogenność (reakcję układu immunologicznego). Nie da się jej przewidzieć, a ryzyko wystąpienia musi być zawsze oszacowane w badaniach klinicznych na ludziach. Nawet najmniejsza zmiana w procesie produkcji leków biologicznych ma wpływ na wzrost ryzyka wystąpienia immunogenności u pacjentów. 

Eksperci uznali, że z uwagi na specyfikę i niezwykle skomplikowaną strukturę leków biologicznych dopuszczenie do obrotu musi opierać się na bardzo ściśle określonych badaniach oraz że badany musi być nie tylko otrzymany lek, ale także proces jego wytwarzania. 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH