BioPartners, spółka zależna Biotonu, nie otrzyma na razie z Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) dopuszczenia do sprzedaży leku Biferonex, zawierającego Interferon beta-1a i mającego zastosowanie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Negatywną rekomendację wydał Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

BioPartners zapowiada, że złoży wniosek o ponowną analizę wydanej przez CHMP rekomendacji. Będzie ona przeprowadzona przez nowy skład ekspertów.

- Dotychczasowe wyniki badań wykazały, że Biferonex jest produktem bezpiecznym dla pacjentów i jednocześnie w pełni porównywalnym z innymi interferonami beta-1a już zarejestrowanymi na rynku – mówi prezes BioPartners, Jean-Noël Treilles.

Zgodnie z przewidywaniami BioPartners kolejna faza postępowania w sprawie uzyskania pozytywnej opinii dotyczącej leku będzie trwała około 5 miesięcy.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH