Bez leków innowacyjnych nie byłoby postępu w farmakoterapii FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

Proces rozwoju nowego (innowacyjnego) leku oraz wprowadzenia go na rynek jest długi i bardzo kosztowny - trwa średnio 12 lat, a opracowanie składu i badania kliniczne pochłaniają nawet 8 mld zł - podaje w informacji prasowej Związek Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Rozwój tzw. leku generycznego (czyli odpowiednika leku innowacyjnego) jest obarczony znacznie mniejszym ryzykiem i trwa o wiele krócej. Do stworzenia odpowiednika leku innowacyjnego i jego rejestracji wystarczą 2 lata. Znacznie niższy jest też koszt produkcji. Nie ulega wątpliwości, że bez leków innowacyjnych farmakoterapia nie miałaby szansy na rozwój, stanowią one niezbędny punkt wyjścia dla produkcji leków generycznych i dalszego upowszechniania terapii w różnych obszarach.

Wejście na rynek nowego leku poprzedza zazwyczaj kilkanaście lat prac badawczo-rozwojowych, w które zaangażowane są duże, interdyscyplinarne zespoły naukowców. Średnio w pracach nad rozwojem leku innowacyjnego na przestrzeni lat, pracuje nawet 1000 naukowców. Ocenia się, że łączny koszt wprowadzenia nowego leku na rynek to do 8 miliardów złotych.

W trosce o bezpieczeństwo pacjentów, m.in. ze względu na zaostrzanie wymogów, dotyczących procedur badawczo-diagnostycznych czy sposobu przeprowadzania badań klinicznych, koszty te wciąż wzrastają.

Jak powstaje innowacyjny lek
Proces tworzenia leku innowacyjnego rozpoczyna się od próby zrozumienia mechanizmu danej choroby. Następnie badacze szukają sposobu, dzięki któremu rozwój choroby będzie można cofnąć lub zahamować. Wymaga to podjęcia wielu prób, bardzo często zakończonych niepowodzeniem.
Tylko jedna na 8 000 badanych cząsteczek daje szansę na stworzenie nowego leku.

Pierwszy etapem prac nad stworzeniem nowego leku są badania laboratoryjne. Spośród tysięcy cząsteczek tylko kilkaset - tych o największym potencjale terapeutycznym - przechodzi z tej fazy do fazy badań przedklinicznych. Substancje, które zostały pozytywnie ocenione w laboratorium, są następnie podawane zwierzętom (zazwyczaj dwóm gatunkom, np. szczurom i psom).

Zaczynają się obserwacje, jak substancja oddziałuje na żywy organizm i czy nie jest dla niego szkodliwa. Ta faza badań trwa ok. 5-8 lat. Kilka cząsteczek spośród testowanych w badaniach przedklinicznych ma szansę przejść do następnego etapu, czyli czterech faz badań klinicznych z udziałem ludzi.

Te badania prowadzone są w celu potwierdzenia skutków działania leków lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych, a także śledzenia wchłaniania, metabolizmu i wydalania leków, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Badania kliniczne podzielone są na cztery fazy.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.