Bez leków innowacyjnych nie byłoby postępu w farmakoterapii FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

Proces rozwoju nowego (innowacyjnego) leku oraz wprowadzenia go na rynek jest długi i bardzo kosztowny - trwa średnio 12 lat, a opracowanie składu i badania kliniczne pochłaniają nawet 8 mld zł - podaje w informacji prasowej Związek Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Rozwój tzw. leku generycznego (czyli odpowiednika leku innowacyjnego) jest obarczony znacznie mniejszym ryzykiem i trwa o wiele krócej. Do stworzenia odpowiednika leku innowacyjnego i jego rejestracji wystarczą 2 lata. Znacznie niższy jest też koszt produkcji. Nie ulega wątpliwości, że bez leków innowacyjnych farmakoterapia nie miałaby szansy na rozwój, stanowią one niezbędny punkt wyjścia dla produkcji leków generycznych i dalszego upowszechniania terapii w różnych obszarach.

Wejście na rynek nowego leku poprzedza zazwyczaj kilkanaście lat prac badawczo-rozwojowych, w które zaangażowane są duże, interdyscyplinarne zespoły naukowców. Średnio w pracach nad rozwojem leku innowacyjnego na przestrzeni lat, pracuje nawet 1000 naukowców. Ocenia się, że łączny koszt wprowadzenia nowego leku na rynek to do 8 miliardów złotych.

W trosce o bezpieczeństwo pacjentów, m.in. ze względu na zaostrzanie wymogów, dotyczących procedur badawczo-diagnostycznych czy sposobu przeprowadzania badań klinicznych, koszty te wciąż wzrastają.

Jak powstaje innowacyjny lek
Proces tworzenia leku innowacyjnego rozpoczyna się od próby zrozumienia mechanizmu danej choroby. Następnie badacze szukają sposobu, dzięki któremu rozwój choroby będzie można cofnąć lub zahamować. Wymaga to podjęcia wielu prób, bardzo często zakończonych niepowodzeniem.
Tylko jedna na 8 000 badanych cząsteczek daje szansę na stworzenie nowego leku.

Pierwszy etapem prac nad stworzeniem nowego leku są badania laboratoryjne. Spośród tysięcy cząsteczek tylko kilkaset - tych o największym potencjale terapeutycznym - przechodzi z tej fazy do fazy badań przedklinicznych. Substancje, które zostały pozytywnie ocenione w laboratorium, są następnie podawane zwierzętom (zazwyczaj dwóm gatunkom, np. szczurom i psom).

Zaczynają się obserwacje, jak substancja oddziałuje na żywy organizm i czy nie jest dla niego szkodliwa. Ta faza badań trwa ok. 5-8 lat. Kilka cząsteczek spośród testowanych w badaniach przedklinicznych ma szansę przejść do następnego etapu, czyli czterech faz badań klinicznych z udziałem ludzi.

Te badania prowadzone są w celu potwierdzenia skutków działania leków lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych, a także śledzenia wchłaniania, metabolizmu i wydalania leków, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Badania kliniczne podzielone są na cztery fazy.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH