Badania kliniczne: ocena etyczna będzie musiała przyspieszyć

W Polsce musi zostać zmodyfikowany system oceny etycznej badań klinicznych. Inaczej grozi nam niewydolność tego systemu - uważa dr Antoni Jędrzejowski ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Konieczne zmiany są związane z uruchamianiem od maja 2016 roku Centralnego Portalu EU służącego do składania wniosków na prowadzenie badania klinicznego, zarządzanego przez Komisję Europejską. Na temat tych zmian dyskutowano podczas seminarium "Badania kliniczne w pediatrii" organizowanego przez Centrum Zdrowia Dziecka i CKL (Warszawa, 3 grudnia 2014r.).

Wydawanie pozwoleń - inaczej
Nowy system wprowadza przede wszystkim nową procedurę wydawania pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego, z podaniem konkretnych terminów na realizację poszczególnych etapów procesu. Cała korespondencja i obieg dokumentów dotyczących tego badania będzie prowadzony on line za pośrednictwem portalu. I tylko w ten sposób.

W całej UE będzie obowiązywać zamknięta lista dokumentów wymaganych do złożenia wniosku - żaden kraj nie będzie miał prawa żądać dodatkowych dokumentów, które nie są zawarte w załączniku do rozporządzenia. Po złożeniu wniosku odbędzie się procedura wyboru kraju referencyjnego do prowadzenia badania. Sponsor może zaproponować kraj referencyjny, zaś państwa członkowskie, które sponsor włączył do udziału w badaniu wieloośrodkowym, będą miały 6 dni na decyzję czy akceptują jego wybór.

Według przewidzianej procedury, kraj referencyjny dokona analizy przedłożonej dokumentacji z punktu widzenia oceny korzyści/ryzyka dla populacji oraz poszczególnych uczestników, ryzyka i niedogodności dla uczestników badania, danych zawartych w broszurze badacza, przy współpracy z innymi krajami członkowskimi, które wskazał sponsor.

Jedna decyzja administracyjna
Jednocześnie te kraje będą analizować wniosek pod kątem uwarunkowań lokalnych: etycznej, zgodności decyzji z przepisami krajowymi oraz zgodności protokołu planowanego badania klinicznego z praktyką kliniczną. W tym celu oceniana będzie informacja dla pacjenta i formularz świadomej zgody, kwalifikacje badaczy i ośrodków, kwestie ochrony danych osobowych, odpowiedzialności oraz zadośćuczynienia za uszczerbek na zdrowiu.

Czas od złożenia wniosku przez sponsora do Portalu Centralnego UE do wydania decyzji administracyjnej każdego kraju członkowskiego, mającego brać udział w tym badaniu, ma wynosić maksymalnie 101 dni.

CZYTAJ TAKŻE

IX EUROPEJSKI KONGRES GOSPODARCZY

10-12 maja 2017 • Katowice • Międzynarodowe Centrum Kongresowe i Spodek

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH