Badania kliniczne: ocena etyczna będzie musiała przyspieszyć

W Polsce musi zostać zmodyfikowany system oceny etycznej badań klinicznych. Inaczej grozi nam niewydolność tego systemu - uważa dr Antoni Jędrzejowski ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Konieczne zmiany są związane z uruchamianiem od maja 2016 roku Centralnego Portalu EU służącego do składania wniosków na prowadzenie badania klinicznego, zarządzanego przez Komisję Europejską. Na temat tych zmian dyskutowano podczas seminarium "Badania kliniczne w pediatrii" organizowanego przez Centrum Zdrowia Dziecka i CKL (Warszawa, 3 grudnia 2014r.).

Wydawanie pozwoleń - inaczej
Nowy system wprowadza przede wszystkim nową procedurę wydawania pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego, z podaniem konkretnych terminów na realizację poszczególnych etapów procesu. Cała korespondencja i obieg dokumentów dotyczących tego badania będzie prowadzony on line za pośrednictwem portalu. I tylko w ten sposób.

W całej UE będzie obowiązywać zamknięta lista dokumentów wymaganych do złożenia wniosku - żaden kraj nie będzie miał prawa żądać dodatkowych dokumentów, które nie są zawarte w załączniku do rozporządzenia. Po złożeniu wniosku odbędzie się procedura wyboru kraju referencyjnego do prowadzenia badania. Sponsor może zaproponować kraj referencyjny, zaś państwa członkowskie, które sponsor włączył do udziału w badaniu wieloośrodkowym, będą miały 6 dni na decyzję czy akceptują jego wybór.

Według przewidzianej procedury, kraj referencyjny dokona analizy przedłożonej dokumentacji z punktu widzenia oceny korzyści/ryzyka dla populacji oraz poszczególnych uczestników, ryzyka i niedogodności dla uczestników badania, danych zawartych w broszurze badacza, przy współpracy z innymi krajami członkowskimi, które wskazał sponsor.

Jedna decyzja administracyjna
Jednocześnie te kraje będą analizować wniosek pod kątem uwarunkowań lokalnych: etycznej, zgodności decyzji z przepisami krajowymi oraz zgodności protokołu planowanego badania klinicznego z praktyką kliniczną. W tym celu oceniana będzie informacja dla pacjenta i formularz świadomej zgody, kwalifikacje badaczy i ośrodków, kwestie ochrony danych osobowych, odpowiedzialności oraz zadośćuczynienia za uszczerbek na zdrowiu.

Czas od złożenia wniosku przez sponsora do Portalu Centralnego UE do wydania decyzji administracyjnej każdego kraju członkowskiego, mającego brać udział w tym badaniu, ma wynosić maksymalnie 101 dni.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.