Badania kliniczne - jak respektować prawo pacjenta do dalszego leczenia

Trzeba zastanowić się, czy w badaniach klinicznych widzimy więcej korzyści czy ryzyka - uważa Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

 Tak naprawdę powinniśmy w nich dostrzegać jedno i drugie. Tworzone przepisy starały się wyeliminować różne patologie, a rynek regulował to, czego nie zdołały uregulować przepisy.

Obecnie należałoby zastanowić się, co chcemy osiągnąć. Jeżeli chcielibyśmy „wypalić żelazem” wszystkie patologie, jakie się kiedykolwiek pojawiły, to praktycznie nie mielibyśmy możliwości kontynuowania badań.

W tej chwili mamy w zasadzie system „zero-jedynkowy”, czyli albo lek jest dopuszczony do obrotu i można go stosować zgodnie ze wskazaniami lub jako off label, czyli poza wskazaniami rejestracyjnymi, albo stosujemy lek w badaniu klinicznym, czyli jako badany produkt leczniczy. Nie ma niczego pomiędzy.

Polskie przepisy nie „dostrzegają” innych sytuacji. Zapisane w Deklaracji Helsińskiej prawo pacjenta do kontynuacji leczenia po zakończeniu badania klinicznego lekiem, który okazał się dla niego bezpieczny i skuteczny, w Polsce nie jest respektowane. Według obowiązujących przepisów nawet Minister Zdrowia nie jest w stanie umożliwić stosowania leku, zanim nie zostanie on dopuszczony do obrotu.

Pojawiła się pewna próba zmiany tego stanu rzeczy. W założeniach do ustawy o badaniach klinicznych, a potem w projekcie tejże ustawy pojawił się zapis mówiący o stosowaniu leku w ramach tzw. compassionate use – programu rozszerzonego dostępu.

Jednak Ministerstwo Zdrowia widziało to rozwiązanie jako bardzo zbieżne ze stosowaniem produktu w badaniach klinicznych. Sponsor musiałby nadal dostarczać lek za darmo, ubezpieczyć się od wszelkiego rodzaju następstw, a być może również finansować koszt podawania leku (w tym koszt służących do tego urządzeń).

Największe firmy farmaceutyczne na pewno podejmą takie wyzwanie i będą w stanie mu sprostać z finansowego, jak i organizacyjnego punktu widzenia. Natomiast gdybyśmy chcieli w takiej sytuacji postawić kogokolwiek z polskich badaczy, który chciałby w ten sposób uczynić zadość etycznym wymaganiom, to prawdopodobnie nie będzie w stanie tego udźwignąć.

To czego w Polsce nie widać, to metoda „drobnych kroków”, czyli przede wszystkim dialogu z sektorem, wypracowywania wspólnych punktów widzenia, nawet spornych, które przy okazji kolejnej dyskusji mogą doprowadzić do przyjęcia jakiegoś rozwiązania.

Wypowiedź prezesa Wojciecha Masełbasa pochodzi z VII Forum Rynku Zdrowia.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH