Leki generyczne zawierają taką samą substancję czynną, spełniającą takie same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak leki oryginalne.

Generyki zawierają dobrze znane, bezpieczne i skuteczne substancje. Dlatego producenci tych leków nie powtarzają wykonywanych już przez wytwórców leków oryginalnych badań przedklinicznych i klinicznych. Nie robi się tego również ze względów etycznych, by nie powtarzać testów tego samego leku na pacjentach. Istnieje jednak wymóg przeprowadzania badania biorónoważności dla wykazania równoważności terapeutycznej pomiędzy oryginalnym produktem a odpowiadającym mu gnerykiem.

O ile stwierdzenie identyczności chemiczno-fizycznej jest – przy posiadaniu odpowiedniego sprzętu – proste, o tyle stwierdzenie identycznego działania u człowieka − nadzwyczaj trudne. A to dlatego, że w grę wchodzi odpowiedź biologiczna. Odpowiedzią biologiczną jest stopień (określany w procentach) i szybkość wchłaniania leku do krwi, po podaniu doustnym.

Miarą wielkości wchłaniania jest wielokrotny pomiar stężenia leku we krwi. Jeśli identyczna z oryginalną substancja aktywna (nie rzadko kupowana u tego samego producenta) z tabletki leku odtwórczego zostanie wchłonięta do krwi w takim samym procencie (i szybkości) co z tabletki leku oryginalnego, wtedy mówimy, że lek jest biorównoważny.

Sęk jednak w tym, że u każdego z nas owa substancja, zarówno z leku oryginalnego jak i odtwórczego, wchłania się w różny sposób. I tak, jak na pierwszy rzut oka dostrzegamy różnice w twarzach otaczających ludzi, tak samo, a może nawet bardziej, różnią się nasze jelita, przez które musi przejść lek, aby dostać się do krwi.

Teoretycznie więc niemożliwym jest stwierdzenie, że lek „a” wchłania się tak samo, jak lek „b”. Szczególnie, jeśli sobie uświadomimy, że wchłanianie leku jest zależne od stanu zdrowia, spożywanych posiłków, czy wreszcie od innych funkcji fizjologicznych ustroju, które przecież u każdego z nas zmieniają się ciągle i dynamicznie.

Jeśli więc nie da się udowodnić, że dwa leki wchłaniają się tak samo, można spróbować wykazać, iż się różnią. Tak właśnie postępuje się w udowadnianiu biorównoważności, zakładając, że lek generyczny różnie się wchłania w stosunku do oryginalnego. I kiedy znamienność statystyczna zmusza do odrzucenia tej hipotezy, przyjmuje się automatycznie hipotezę alternatywną, że oba leki wchłaniają się tak samo. Powiedziano wyżej, że w biologii nie ma „tak samo”.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH