Leki generyczne zawierają taką samą substancję czynną, spełniającą takie same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak leki oryginalne.

Generyki zawierają dobrze znane, bezpieczne i skuteczne substancje. Dlatego producenci tych leków nie powtarzają wykonywanych już przez wytwórców leków oryginalnych badań przedklinicznych i klinicznych. Nie robi się tego również ze względów etycznych, by nie powtarzać testów tego samego leku na pacjentach. Istnieje jednak wymóg przeprowadzania badania biorónoważności dla wykazania równoważności terapeutycznej pomiędzy oryginalnym produktem a odpowiadającym mu gnerykiem.

O ile stwierdzenie identyczności chemiczno-fizycznej jest – przy posiadaniu odpowiedniego sprzętu – proste, o tyle stwierdzenie identycznego działania u człowieka − nadzwyczaj trudne. A to dlatego, że w grę wchodzi odpowiedź biologiczna. Odpowiedzią biologiczną jest stopień (określany w procentach) i szybkość wchłaniania leku do krwi, po podaniu doustnym.

Miarą wielkości wchłaniania jest wielokrotny pomiar stężenia leku we krwi. Jeśli identyczna z oryginalną substancja aktywna (nie rzadko kupowana u tego samego producenta) z tabletki leku odtwórczego zostanie wchłonięta do krwi w takim samym procencie (i szybkości) co z tabletki leku oryginalnego, wtedy mówimy, że lek jest biorównoważny.

Sęk jednak w tym, że u każdego z nas owa substancja, zarówno z leku oryginalnego jak i odtwórczego, wchłania się w różny sposób. I tak, jak na pierwszy rzut oka dostrzegamy różnice w twarzach otaczających ludzi, tak samo, a może nawet bardziej, różnią się nasze jelita, przez które musi przejść lek, aby dostać się do krwi.

Teoretycznie więc niemożliwym jest stwierdzenie, że lek „a” wchłania się tak samo, jak lek „b”. Szczególnie, jeśli sobie uświadomimy, że wchłanianie leku jest zależne od stanu zdrowia, spożywanych posiłków, czy wreszcie od innych funkcji fizjologicznych ustroju, które przecież u każdego z nas zmieniają się ciągle i dynamicznie.

Jeśli więc nie da się udowodnić, że dwa leki wchłaniają się tak samo, można spróbować wykazać, iż się różnią. Tak właśnie postępuje się w udowadnianiu biorównoważności, zakładając, że lek generyczny różnie się wchłania w stosunku do oryginalnego. I kiedy znamienność statystyczna zmusza do odrzucenia tej hipotezy, przyjmuje się automatycznie hipotezę alternatywną, że oba leki wchłaniają się tak samo. Powiedziano wyżej, że w biologii nie ma „tak samo”.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.