BCC w sprawie importu substancji czynnych

Zdaniem Business Centre Club konieczne jest przesunięcie wejścia w życie obowiązku przedstawiania pisemnego potwierdzenia przez importerów substancji czynnych - do końca grudnia 2014 roku.

Stosowanie postanowień dotyczących wymogu posiadania przez importerów pisemnego potwierdzenia będzie uzależnione od sprawności administracyjnej właściwych organów państw trzecich. Brak takiego potwierdzenia może zaś skutkować wstrzymaniem produkcji leków przez polskich wytwórców farmaceutycznych - podkreśla BCC w stanowisku rozesłanym do mediów.

Dyrektywa 2011/62/UE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji - w formie przygotowywanej nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne (tj. Dz.U z 2008, Nr 45 poz. 271 ze zm.), wprowadza szereg zmian do wcześniejszej regulacji.

Wśród wprowadzanych postanowień szczególnie istotny dla polskiej branży farmaceutycznej jest art. 46 b ust. 2b tej Dyrektywy, zgodnie z którym przywóz na obszar UE substancji czynnych następuje jedynie pod warunkiem posiadania pisemnego potwierdzenia od właściwego organu państwa trzeciego wywozu, stanowiącego że:

• zasady dobrej praktyki wytwarzania stosowane w zakładzie wytwarzającym substancję czynną będącą przedmiotem przywozu na obszar UE są równoważne zasadom ustanowionym w UE;

• dany zakład wytwarzający podlega regularnym kontrolom i inspekcjom, które zapewniają ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi w UE;

• w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości państwo trzecie wywozu niezwłocznie przekaże UE informacje na temat stwierdzonych nieprawidłowości.

Według Business Centre Club, w przypadku takich państw jak Chiny, które są dostarczycielami zasadniczej ilości substancji czynnych wykorzystywanych na obszarze Unii Europejskiej, już dziś wiadomo, że nie będą one gotowe do przeprowadzenia certyfikacji przed rokiem 2015.

Stąd m.in. przekonanie BCC, że termin wejścia w życie obowiązku przedstawiania pisemnego potwierdzenia przez importerów substancji czynnych powinien zostać przesunięty do końca grudnia 2014 roku.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH