BCC w sprawie importu substancji czynnych

Zdaniem Business Centre Club konieczne jest przesunięcie wejścia w życie obowiązku przedstawiania pisemnego potwierdzenia przez importerów substancji czynnych - do końca grudnia 2014 roku.

Stosowanie postanowień dotyczących wymogu posiadania przez importerów pisemnego potwierdzenia będzie uzależnione od sprawności administracyjnej właściwych organów państw trzecich. Brak takiego potwierdzenia może zaś skutkować wstrzymaniem produkcji leków przez polskich wytwórców farmaceutycznych - podkreśla BCC w stanowisku rozesłanym do mediów.

Dyrektywa 2011/62/UE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji - w formie przygotowywanej nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne (tj. Dz.U z 2008, Nr 45 poz. 271 ze zm.), wprowadza szereg zmian do wcześniejszej regulacji.

Wśród wprowadzanych postanowień szczególnie istotny dla polskiej branży farmaceutycznej jest art. 46 b ust. 2b tej Dyrektywy, zgodnie z którym przywóz na obszar UE substancji czynnych następuje jedynie pod warunkiem posiadania pisemnego potwierdzenia od właściwego organu państwa trzeciego wywozu, stanowiącego że:

• zasady dobrej praktyki wytwarzania stosowane w zakładzie wytwarzającym substancję czynną będącą przedmiotem przywozu na obszar UE są równoważne zasadom ustanowionym w UE;

• dany zakład wytwarzający podlega regularnym kontrolom i inspekcjom, które zapewniają ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi w UE;

• w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości państwo trzecie wywozu niezwłocznie przekaże UE informacje na temat stwierdzonych nieprawidłowości.

Według Business Centre Club, w przypadku takich państw jak Chiny, które są dostarczycielami zasadniczej ilości substancji czynnych wykorzystywanych na obszarze Unii Europejskiej, już dziś wiadomo, że nie będą one gotowe do przeprowadzenia certyfikacji przed rokiem 2015.

Stąd m.in. przekonanie BCC, że termin wejścia w życie obowiązku przedstawiania pisemnego potwierdzenia przez importerów substancji czynnych powinien zostać przesunięty do końca grudnia 2014 roku.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.