Agencje rejestracyjne weryfikują nową terapię w leczeniu SM

Amerykański i europejski urząd rejestracyjny produktów leczniczych przyjęły do oceny wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla nowego preparatu, BG-12 (fumaran dimetylu), potencjalnej doustnej terapii stosowanej w leczeniu osób ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Wnioski rejestracyjne dla BG-12 złożone przez Biogen Idec opracowano na podstawie wyników programu badań klinicznych, w którym wykazano, że BG-12 przyczynia się do istotnego zmniejszenia aktywności choroby u pacjentów z SM. Wniosek poparto korzystnymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji preparatu, uzyskanymi w dwóch zasadniczych badaniach klinicznych fazy 3.

Firma niedawno złożyła również wnioski rejestracyjne do odpowiednich urzędów w Kanadzie i Szwajcarii.

BG-12 (fumaran dimetylu) to poddawany ocenie regulacyjnej eksperymentalny preparat doustny stosowany w leczeniu pacjentów z SM, który w badaniach wykazał zdolność do aktywacji szlaku sygnałowego Nrf-2. Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH