Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Tysabri (natalizumab) w ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego".

Chodzi o koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg. 1 fiolka po 15 ml., kod EAN 5909990084333. Pozytywna rekomendacja została wydana 2 czerwca 2016 r.

W uzasadnieniu decyzji prezes AOTMiT napisał, że natalizumab (NAT) stanowi jedną z niewielu opcji terapeutycznych w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego, odpowiadającej kryteriom definiowanym we wniosku refundacyjnym (niepowodzenie leczenia I linii lub szybko postępująca ciężka postać choroby).

Natalizumab jest lekiem o dowiedzionej skuteczności i ma stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa w porównaniu do placebo, chociaż brak jest danych klinicznych umożliwiających bezpośrednie porównanie NAT z aktywnymi komparatorami, w szczególności z fingolimodem.

Jak przypomina prezes Agencji natalizumab jest obecnie w Polsce refundowany, ale czas leczenia w programie jest ograniczony do 60 miesięcy oraz do stosowania jedynie u pacjentów z brakiem przeciwciał anty JCV. Powyższe warunki refundacyjne, narzucone administracyjnie, nie odzwierciedlają istoty prowadzenia leczenia w grupie chorych na SM i ograniczają dostęp do leczenia pacjentom, którzy mogliby odnieść korzyści z terapii.

Tymczasem eksperci wskazują, że powinna istnieć możliwość kontynuowania terapii u pacjentów, dla których leczenie natalizumabem jest skuteczne. Przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia, korzyść i ryzyko podawania natalizumabu powinny być indywidualnie rozważane przez lekarza specjalistę i pacjenta.

Prezes AOTMiT podkreśla też, że dostępne dane z analiz retrospektywnych oraz z badań obserwacyjnych wskazują, że wzajemne zależności pomiędzy skutecznością NAT i komparatorów obserwowane w porównaniu pośrednim dla populacji ogólnej mogą również występować w subpopulacjach w subpopulacji JCV(+).

Należy jednak podkreślić, że dotyczy to oceny skuteczności w tych populacjach, a nie bezpieczeństwa, w tym ryzyka wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), które może być wyższe w populacji JCV(+) niż JCV(-). Długookresowe wyniki wskazują, że terapia NAT pozwala uzyskać redukcję częstości rzutów oraz pozwala na stabilizację stopnia niesprawności w przebiegu choroby, co może czynić zasadnym refundację natalizumabu ze zniesieniem obecnych ograniczeń czasowych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.