AOTM i URPL zapowiadają nowe standardy przy dopuszczaniu leków do obrotu

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, współdecydujący o dopuszczeniu danego leku do obrotu oraz Agencja Oceny Technologii Medycznych, rekomendująca Ministerstwu Zdrowia specyfiki do refundacji, zamierzają zacieśnić współpracę. Jej efektem będzie wypracowanie systemu, który w natłoku leków na rynku, wyodrębni te najbardziej wartościowe już na etapie rejestracji.

Wojciech Matusewicz, prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych, przyznaje w rozmowie z portalem rynekzdrowia.pl, że obecnie rynek zalewa fala nowych specyfików.

- Problem w tym, że jest wśród nich wiele preparatów, które - biorąc pod uwagę ich skuteczność, bezpieczeństwo, przydatność i koszt - można określić jako mało wartościowe. Dlatego, patrząc na realne możliwości finansowania leków przez państwo, należałoby wypracować procedury umożliwiające "wyłowienie" specyfików najbardziej skutecznych - zaznacza Wojciech Matusewicz.

- Co to znaczy lek skuteczny? Mówimy o preparacie, który w konsekwencji przedłuża życie, np. nie tylko obniża ciśnienie (takich specyfików jest bowiem wiele) ale także zmniejsza choćby ryzyko wystąpienia zawału - wyjaśnia prezes AOTM.

Leki "przejdą przez sito"
Wojciech Matusewicz podkreśla, że rejestracja leków odbywa się obecnie często w oparciu o krótkotrwałe badania kliniczne. Wybrana grupa osób już na starcie jest dobierana tak, by wynik badania był pozytywny.

- Przykładem mogą być badania kliniczne leków na chorobę Alzheimera: wyselekcjonowaną grupę tworzy się z pacjentów, które nie mają innych schorzeń. Okazuje się, że preparat jest skuteczny. Kiedy jednak trafia do obrotu i jest stosowany u chorych, którzy - poza Alzheimerem - cierpią na problemy kardiologiczne, oddechowe, pokarmowe lub inne i przyjmują wiele różnych leków, wówczas okazuje się, że specyfik przestaje działać - wyjaśnia Matusewicz.

W konsekwencji lek trzeba wykreślić z rejestru. Taki los spotkał w ostatnim czasie Sibutramine, preparat stosowany w leczeniu otyłości. I - jak zapewnia prezes AOTM - nie jest to odosobniony przypadek.

Współpraca jest możliwa
Wydawanie w drodze decyzji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego leży w gestii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. URPL odpowiada zatem za jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leków.

- W przeciwieństwie do oceny AOTM, nasza ocena w ramach procedury rejestracyjnej jest wczesną oceną produktu leczniczego - zaznacza w rozmowie z portalem rynekzdrowia.pl Grzegorz Cessak, prezes URPL.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH