5-letni zakaz eksportu generyków poza Unię zniesiony. Zyskają polscy producenci leków Parlament Europejski zdecydował w środę (17 kwietnia) o zniesieniu 5-letniego zakazu produkcji odpowiedników leków, którym wygasła ochrona patentowa na eksport poza Unię Europejską. Fot. archiwum

Parlament Europejski zdecydował w środę (17 kwietnia) o zniesieniu 5-letniego zakazu produkcji odpowiedników leków, którym wygasła ochrona patentowa na eksport poza Unię Europejską. Wytwórcy z UE będą mogli na równych zasadach konkurować na globalnym rynku z resztą świata.

Nowe przepisy zostały przyjęte zdecydowaną większością głosów. Również polscy europarlamentarzyści ponad podziałami politycznymi poprali te zmiany. Wyrównają one szanse europejskich wytwórców leków generycznych na światowym rynku.

 - Cieszę się, że udało się przekonać parlament i komisje europejska do przyjęcia tych zmian. Dzięki temu przemysł farmaceutyczny w Polsce zyska dodatkowy impuls do rozwoju, a to ogromna szansa, która warto wykorzystać - mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, cytowany w informacji prasowej przekazanej przez Związek.

Zmiany dotyczą SPC, czyli dodatkowego świadectwa ochronnego, które pozwala wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o 5 lat. Wytwórca odpowiedników leków chronionych SPC nie może ich produkować ani na rynki krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują, ani przygotować zapasów w magazynach, żeby w momencie zakończenia SPC od razu wprowadzić swój produkt do aptek.

Regulacje te nie dotyczą firm spoza Europy, które nie mając konkurencji sprzedają w tym czasie poza Unią swoje produkty. W dodatku, kiedy wygasa SPC, to ich leki pojawiają się jako pierwsze w europejskich aptekach i szpitalach. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywa z azjatyckim i amerykańskim.

Dlatego wielkie światowe koncerny przenoszą produkcję poza Europę. Małych jednak na to nie stać. Na starcie mają więc 5 lat opóźnienia. W dodatku wchodzą na europejski rynek dopiero rok po wygaśnięciu SPC, bo tyle czasu potrzeba na uruchomienie produkcji i dystrybucji. Tymczasem ten okres może być kluczowy dla zbudowania przewagi konkurencyjnej - wyjaśnia istotę problemu PZPPF.

Zmiany w zakresie SPC wpłyną pozytywnie nie tylko na europejską gospodarkę, ale są też korzystne dla pacjentów w całej UE, którzy otrzymają szybszy dostęp do tańszych europejskich leków. Przyjęte rozwiązania zakładają bowiem możliwość tzw. produkcji na magazyn leków generycznych i biologicznych równoważnych na 6 miesięcy przed wygaśnięciem ochrony SPC, by gdy to nastąpi, natychmiast wejść z lekiem na wspólnotowy rynek.

- Obecnie wygasa ochrona patentowa na wielu leków biologicznych, które zrewolucjonizowały leczenie wielu chorób, zwłaszcza nowotworów. Pojawia się więc szansa na szeroki dostęp do bardzo drogich terapii, a także na intensywny rozwój biotechnologii w Europie. Rozwiązania te wpłyną̨ też pozytywnie na rozwój przedsiębiorstw wysokich technologii z branży farmaceutycznej w tym biotechnologicznej, co bezpośrednio przełoży się na poprawę sytuacji na rynku pracy poszczególnych regionów - zaznacza Grzegorz Rychwalski.

Przepisy przyjętego dziś rozporządzenia będą stosowane od 1 lipca 2022 r. dla wszystkich certyfikatów ochronnych, które zostały zgłoszone, a ochrona w ramach patentu podstawowego jeszcze nie wygasła.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.