10-lecie powstania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych obchodzi dzisiaj (1 października) swój jubileusz.

Jak pisze w liście, opublikowanym na stronie na stronie URPL,  prezes Urzędu Grzegorz Cessak, zróżnicowany zakres kompetencji Urzędu obejmuje szereg zadań o charakterze decyzyjnym, opiniodawczym, kontrolnym, jak również wydawniczym i informacyjnym. Historia Urzędu rozpoczęła się 1 października 2002 roku wraz z wejściem w życie ustawy z 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Urząd powstał w wyniku połączenia i przejęcia zadań i kompetencji Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej oraz wybranych jednostek organizacyjnych Instytutu Leków: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, Centrum Farmakoepidemiologii, Sekretariatu Komisji Farmakopei Polskiej oraz Działu Kontroli Badań Klinicznych Leków.

Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, będąc jednostką właściwą do prowadzenia spraw w zakresie oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych.

Urząd posiadał status państwowej jednostki budżetowej, podległej bezpośrednio ministrowi zdrowia, której rolą było dostarczanie specjalistycznej wiedzy z zakresu oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, a także produktów biobójczych mnistrowi zdrowia, który do maja 2011 r. był organem właściwym w sprawach wydawania pozwoleń dotyczących wprowadzania do obrotu tych produktów, jak również pozwoleń na rozpoczęcie badania klinicznego, w tym badania klinicznego weterynaryjnego.

Wraz z wejściem w życie 1 maja 2011 roku ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 18 marca 2011 roku, prezes Urzędu stał się centralnym organem administracji rządowej, właściwym w sprawach związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, produktów biobójczych, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych oraz z badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi w zakresie wyznaczonym właściwymi ustawami.

Poza wymienionymi wcześniej, w skład podstawowych kompetencji Urzędu wchodzi też m.in. monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych oraz nadzór nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi oraz wprowadzanymi do obrotu i do używania na terytorium Polski. Do zadań Urzędu należy również wydawanie Farmakopei Polskiej - podstawowego źródła wiedzy o produktach leczniczych dla polskich farmaceutów. 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH