• Drukuj
• Komentarze

Pradaxa: informować, nie straszyć

• Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia
• 16-11-2011 13:55

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) wydała dodatkowe rekomendacje dotyczące bezpiecznego stosowania eteksylanu dabigatranu (Pradaxa) w zarejestrowanych wskazaniach. Względy bezpieczeństwa podjęto po zgłoszeniu kolejnych działań niepożądanych zakończonych zgonem pacjentów. Pierwsze doniesienia pochodziły z Japonii i w większości przypadków dotyczyły chorych z niewydolnością nerek.

EMA zaleca szczególną ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić zbadanie funkcji nerek. Ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki, nie należy go stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością tego narządu, którzy mają klirens kreatyniny poniżej 30 ml/minutę. U pacjentów w wieku powyżej 75. lat lub z niewydolnością nerek, czynność nerek należy oceniać podczas leczenia nie rzadziej niż raz w roku.

W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) znajdują się liczne przeciwwskazania. Dodatkowo Agencja zobowiązała podmiot odpowiedzialny (Boehringer Ingelheim) do aktualizacji zaleceń do stosowania leku wraz z wprowadzeniem odpowiednich zmian do ChPL oraz podjęcia innych działań przypominających o potrzebie zachowania ostrożności.

- EMA wprowadziła w Europie obowiązek informowania lekarzy przepisujących lek o potencjalnym niebezpieczeństwie jego stosowania. Wysyłamy do lekarzy pakiety edukacyjne. Podobne zalecenia, mające na celu poszerzanie wiedzy lekarzy oraz bezpieczne, zgodne z rejestracją, stosowanie leków, dotyczą wielu nowoczesnych preparatów - mówi Wojciech Gryta, dyrektor ds. polityki zdrowotnej Boehringer Ingelheim.

Ofiara komercyjnego sukcesu?
Koncern ustalił, że w okresie marzec 2008 - 31 października 2011 nastąpiło 260 zgonów z powodu powikłań krwotocznych po zażyciu pradaxy. W tym czasie lek zażywało około miliona pacjentów na całym świecie.

Nowszy i wygodny w użyciu produkt szybko zdobył uznanie wielu lekarzy i chorych. Efekt skali mógł spowodować, że przy wysokim poziomie jego stosowania, odnotowano odpowiednio więcej skutków ubocznych.

Sukces sprzedażowy jest w przypadku prawie każdego leku również wynikiem marketingu. W Polsce koncern reklamował lek w sposób, który wrócił uwagę Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W 2010 roku Inspekcja miała zastrzeżenia do zawężonej wobec ChPL informacji dotyczącej specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku i nakazała zaprzestania prowadzenia reklamy w tej formie.

Obecnie przedstawiciele firmy podkreślają wzmożoną czujność wobec bezpieczeństwa stosowania leku, dzięki czemu możliwa była szybka reakcja. Zawsze też należy zrównoważyć ryzyko terapii względem korzyści.

- Każdy lek o działaniu zmniejszającym możliwości krzepnięcia krwi niesie ryzyko działań niepożądanych w postaci krwotoków. Pradaxa może takie krwotoki powodować, tak jak inne leki przeciwzakrzepowe - mówi dyrektor Gryta.

Pradaxa w Polsce
Lek został zarejestrowany przez EMA w 2008 roku w prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.

W sierpniu 2011 roku EMA rozszerzyła wskazania o profilaktykę udarów mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (MP). Wcześniej takiej rejestracji dokonała FDA (amerykańska Agencja nie zarejestrowała leku w pierwszym wskazaniu).

W Polsce lek jest finansowany ze środków publicznych we wskazaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Firma złożyła wniosek o refundację w profilaktyce udarów mózgu. Niezależnie od refundacji, lek powinien być dostępny w aptekach w Polsce od początku przyszłego roku, także w dawce 150 mg.

Przede wszystkim nie straszyć
Dr Jarosław Woroń z Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie przypomina, by ostrożnie podchodzić do wszelkich informacji o skutkach ubocznych leków i wyciągać wnioski po dokładnym  zapoznaniu się ze wszystkimi okolicznościami.

Nigdy nie można mieć pewności czy lek jest stosowany tylko w tych grupach chorych, którzy mogą odnieść największą korzyść. Przed zastosowaniem leku należałoby upewnić się czy u pacjenta nie ma czynników ryzyka, które spotęgują wystąpienie działań niepożądanych.

- Nie wolno lekceważyć przypadków wystąpienia działań niepożądanych, ale też lekkomyślnie straszyć pacjentów. Samodzielne odstawienie leku może spowodować lawinę powikłań. Pamiętajmy, że w wielu chorobach życie bez leków przeciwzakrzepowych nie byłoby możliwe z powodu powikłań zakrzepowo-zatorowych - mówi dr Woroń.

Jeśli pacjent odczuwa niepokój związany z lekiem, może skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który dokona aktualnej oceny korzyści do ryzyka.

Czytaj więcej:    działania niepożądane