Rejestr badań klinicznych: prawo blokuje użyteczne inicjatywy?

W Polsce powstał rejestr badań klinicznych prowadzony przez firmy farmaceutyczne, dostępny w języku polskim. W ocenie jednych to krok do przodu: sposób na pokazanie, jak prowadzi się badania, jakie są prawa uczestników, co warto wiedzieć przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu. Dla innych, to tworzenie bazy w mocno ograniczonym zakresie pod względem publikowanych danych, nie ma sensu z punktu widzenia transparentności.

Uruchomienie portalu jest wypełnieniem zobowiązania złożonego przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma w dokumencie "Zasady prowadzenia badań klinicznych". Opublikowany w marcu 2011 r. tekst stanowi zbiór dobrowolnych zobowiązań firm zrzeszonych w ZP Infarma oraz wytycznych dla członków Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Prezentacja portalu odbyła się podczas konferencji "Serwis internetowy o badaniach klinicznych w Polsce" (Warszawa, 11 lipca br.).

- Ponieważ związek reprezentuje jedynie część spośród 30 z obecnych w Polsce innowacyjnych firm farmaceutycznych naturalnym jest, że portal będzie zawierał informację jedynie o niektórych badaniach prowadzonych w naszym kraju. Być może w przyszłości obejmie wszystkie projekty, także te, które prowadzą firmy CRO na zlecenie podmiotów nie zrzeszonych w Infarmie lub nie mających siedziby w Polsce - ocenia Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia.

Ponieważ serwis internetowy będzie bazował na informacjach pochodzących od firm członkowskich, nie powiodły się próby pozyskania do współpracy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych: URPL odpowiedział, że nie może mieć udziału w projekcie.

Jak przyznaje Paweł Sztwiertnia, dyrektor Infarmy, powstająca lista wzorowana jest na stronach clinicaltrials.gov i clinicaltrialsregister.eu, także jeśli chodzi o zakres podawanych danych.

- Różnice, jakie mogą wystąpić między rejestrami, wynikają albo ze specyfiki polskiego prawa albo z konsekwencji faktu, że polska strona prowadzona jest jako inicjatywa podmiotów prywatnych. Infarma musiała w szczególności zadbać o to, by informacje, które będą się na niej pojawiały, nie miały charakteru rekrutacyjnego - wyjaśnia dyrektor Sztwiertnia.

"Nabożnie" do ochrony danych
Rejestry amerykański i europejski prowadzone są przez instytucje publiczne, które nie muszą brać pod uwagę takich zastrzeżeń. Na tę kwestię zwrócił uwagę przewodniczący Ośrodka Bioetyki przy Naczelnej Radzie Lekarskiej, Marek Czarkowski, poproszony przez Infarmę o opinię na temat planów uruchomienia portalu. Z zakresu publikowanych informacji zostały usunięte wszystkie dane, które mogłyby wskazywać na możliwość wykorzystywania portalu w celu rekrutacji uczestników do badań klinicznych.

- Być może posunięto się przy tym za daleko, ale w tym wypadku chyba lepiej było dmuchać na zimne. Fakt, że portale międzynarodowe podają podobny zakres danych wskazuje, że nie jest to wyłącznie problem naszego kraju - ocenia prezes Masełbas.

Jednak ograniczony zakres danych i funkcjonowanie listy prowadzonych badań w obecnej formie nie stanowi, według części rozmówców, kroku naprzód. - Tworzenie bazy danych, która jest de facto anonimowa, nie ma najmniejszego sensu. Jedną z przyczyn tego stanu rzeczy jest z pewnością ustawa o ochronie danych osobowych - ocenia etyk, prof. Zbigniew Szawarski i dodaje:

- Mam wrażenie, że nasz stosunek do ochrony danych jest zbyt nabożny, co blokuje wiele użytecznych społecznie inicjatyw. Gdy byłem sekretarzem Komitetu Etyki w Nauce w PAN pojawił się pomysł, aby uruchomić w internecie czarną listę akademików, którzy popełnili plagiat. Skończyło się na niczym, bo ważniejsza była ochrona danych osobowych, także plagiatorów.

Co publiczne, co prywatne
W rejestrze będą podawane nazwy miast, w których zlokalizowane są ośrodki, nie będzie natomiast szczegółowych informacji na temat samych ośrodków, ich adresów ani nazwisk badaczy, nie mówiąc już o szczegółach finansowych. Według organizatora rejestru, do podania takich danych konieczne byłoby uzyskanie zgody od każdego badacza na opublikowanie tego rodzaju informacji.

- W przypadku nowych badań, sponsorzy musieliby zmienić całkowicie formaty umów tak, by tego rodzaju zgoda była stałym elementem kontraktu. W tej sprawie decydująca okazała się ustawa o ochronie danych osobowych, a także czas - uzyskanie takich zgód i zmiany w formatach kontraktów znacznie opóźniłoby uruchomienie serwisu - mówi Sztwiertnia.

Według obowiązujących przepisów publikowanie danych dotyczących osób prywatnych może odbywać się wyłącznie za ich zgodą. Prezes Masełbas przywołuje dodatkowo argument, iż niechęć do podawania nazwisk po części wynika z atmosfery, jaka wytworzyła się wokół badań klinicznych:

- Bardzo często zdarzało się, że dziennikarze nie wnikając w szczegóły od razu byli w stanie wskazać winnego. Nie dziwię się, że w momencie, gdy podanie danych personalnych jest zupełnie dobrowolne, część osób nie wyraża na to zgody.

- Badania kliniczne nie są finansowane ze środków publicznych i nie ma podstawy, dla której w portalu miałyby znajdować się informacje o
wynagrodzeniach badaczy. Kwestie te budzą wprawdzie wielkie emocje, ale czy w innych przypadkach domagamy się ujawniania zawartości umów między osobą prywatną, a komercyjnie działającą firmą? - pyta prezes Masełbas, przypominając jednocześnie jedyny głośny przykład z ostatnich miesięcy, czyli sprawę Kaplera i budowy Stadionu Narodowego. - Ale nawet tutaj środki na wypłatę nagrody miały pochodzić z budżetu państwa - dodaje.

Praktyka przed prawem
Nasi rozmówcy wskazują również na brak ustawy o badaniach klinicznych, która mogłaby spowodować zmianę przepisów, także w zakresie transparentności. - Pytanie jednak czy przy żółwim tempie prac nad ustawą o badaniach klinicznych zasady te nie zaczną być wcześniej przestrzegane, niezależnie od przepisów prawa - stwierdza Wojciech Masełbas.

- Na stronie pojawi się tyle informacji, ile w granicach prawa i dobrych praktyk możemy pokazać. Serwis ma być również rozwojowy. W tej chwili zrobiliśmy pierwszy krok, ale jesteśmy otwarci na powiększenie w przyszłości zakresu danych i publikację informacji o badaczach. Zakładamy jednak, że takie rozwiązanie powinny poprzedzić konsultacje ze środowiskiem lekarskim. W najbardziej preferowanym wariancie powinno się to odbyć za zgodą i we współpracy z badaczami - zaznacza Paweł Sztwiertnia.

Opłata za rozpatrzenie wniosku
Ustawa pomogłaby także rozwiązać problem relacji między szpitalem a sponsorem. W założeniach do ustawy o badaniach klinicznych przedłożonych jeszcze w czasie, gdy ministem zdrowia była Ewa Kopacz, resort zapowiadał m.in. określenie, za co płaci NFZ, a za co sponsor badania.

W opinii Adama Czernika, przewodniczącego Grupy ds. Badań Klinicznych ZP Infarma, za mit należy uznać, że budżety badań tworzone są ze szkodą dla publicznych szpitali, a badacze zarabiają więcej niż ośrodki badawcze: - Obecnie szpital, z którym jako sponsor zawieramy umowę, ma pełny wgląd do protokołu badania, co wynika z praktyki niektórych podmiotów opartej na zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) - zaznacza Adam Czernik.

Takie normy zostały wprowadzone po opublikowaniu raportu NIK, który wykazał wiele nieprawidłowości na styku rozliczeń ośrodków badawczych ze sponsorem. Dlaczego nie wcześniej? - Pamiętajmy, że zgodnie z GCP jedynymi stronami odpowiedzialnymi za prowadzone badania są badacz i sponsor. W relacjach ze szpitalem wchodzi w grę kwestia poufności danych z protokołu. Nadal mamy problem z niektórymi szpitalami, które nie chcą przyjąć do wiadomości, że protokół badania jest dokumentem poufnym - stwierdza Adam Czernik.

Na podstawie tego protokołu szpital szacuje swoje koszty i dolicza dodatkową marżę. - Obecnie szpitale są dużo sprytniejsze i zdarza się, że przeszacowują swój udział w badaniu. Niektóre życzą sobie nawet opłaty za samo rozpatrzenie propozycji prowadzenia u nich badań - podkreśla przewodniczący Grupy ds. Badań Klinicznych ZP Infarma.

- Procedury diagnostyczne są zawsze wyceniane i opłacane według stawek komercyjnych. Jako sponsor badania stoimy na stanowisku, że firma pokrywa koszty z marżami tylko procedur dodatkowych. Za koszty leczenia pacjenta płaci ubezpieczyciel, czyli NFZ. Od 2004 r. sponsorzy badań zobowiązani są do przedkładania zawartej umowy na prowadzenie badania Komisji Etycznej i URPL, a zatem budżety na badania są znane obu instytucjom jeszcze przed wydaniem zgody na ich prowadzenie - dodaje. 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH