Projekt ustawy o badaniach klinicznych: założenia nadal wzbudzają wątpliwości

Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami resortu zdrowia, nowa ustawa o badaniach klinicznych ma w sposób pełny regulować zasady ich prowadzenia, w tym nie tylko precyzować obowiązujące obecnie przepisy, ale również regulować kwestie dotychczas przez nie pomijane. Projektowane zapisy wciąż jednak wzbudzają sporo kontrowersji.

Na przykład, czy uzasadnione jest określenie maksymalnej liczby badań, które może prowadzić jeden badacz?

– Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że tak – mówi Urszula Gruszko z kancelarii adwokackiej Katarzyny Bondaryk. – Przedstawiciele resortu uważają, że limitowanie liczby badań prowadzonych przez głównego badacza jest konieczne ze względu na fakt, że prowadzenie kilkunastu czy kilkudziesięciu badań przez jednego badacza skutkuje obniżeniem ich jakości.

Liczby nie podano
W założeniach do projektu ustawy nie zostały wskazane konkretne liczby. Według wcześniejszych zapowiedzi minister zdrowia Ewy Kopacz, komisje bioetyczne miały decydować, ile badań równocześnie może prowadzić jeden badacz: – Do tej pory żadnych ograniczeń w tym zakresie nie było i doprowadziło to do patologii, gdy jeden badacz prowadził ponad 50 badań w tym samym czasie, a rekordzista – 64.

– Sytuacją bliską ideału byłoby, gdyby jeden badacz prowadził jedno badanie kliniczne, ewentualnie tylko kilka tych badań. Biorąc jednak pod uwagę braki w zakresie wykwalifikowanej kadry medycznej, jak również różnorodność przedmiotu i zakresu prowadzonych badań, wprowadzenie ograniczeń ilościowych jest rozwiązaniem dalece ryzykownym i w praktyce może skutkować nieuzasadnionym ograniczeniem liczby prowadzonych w Polsce badań klinicznych – uważa mecenas Urszula Gruszko.

Jak zauważają eksperci, problem leży nie tylko w liczbie badań. – Należy sprecyzować, jakie kwalifikacje powinien mieć lekarz, by takie badania prowadzić – mówi prof. Andrzej Górski, wiceprezes PAN.

– Założenia do ustawy Prawo badań klinicznych wydają się hołdować zasadzie: Polska krajem wolnym od badań klinicznych... – powiedział podczas dyskusji panelowej w ramach II Europejskiego Kongresu Gospodarczego (Katowice, 1 czerwca 2010 r.) Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Piotr Iwanowski zaznaczył, iż obserwując rynek badań klinicznych po 2004 r. można zauważyć jego stagnację, którą udało się dopiero nieco odwrócić m.in. dzięki rozporządzeniu z 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.

comments powered by Disqus

PARTNER DZIAŁU

  • MSD

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH