• Drukuj
• Komentarze

Projekt ustawy o badaniach klinicznych: założenia nadal wzbudzają wątpliwości

• Luiza Jakubiak, Katarzyna Rożko/Rynek Zdrowia
• 07-06-2010 06:13

Gratyfikacje dla uczestników badań
Sporną kwestią jest również gratyfikacja dla uczestników badań klinicznych. Obowiązujące przepisy pozwalają na wypłatę gratyfikacji finansowej wyłącznie zdrowym i pełnoletnim uczestnikom badania. Dr Teresa Brodniewicz, prezes MTZ Clinical Research, wskazywała podczas Kongresu, że w tej sprawie brakuje zgodności pomiędzy prawem unijnym i aktualnymi przepisami w naszym kraju.

Zgodnie z aktami prawnymi UE dopuszczalna jest rekompensata wypłacana uczestnikom zdrowym oraz chorym – biorącym udział we wczesnych fazach badań, gdy nie ma korzyści terapeutycznej.

– W polskim prawodawstwie do tej pory można wypłacać rekompensaty tylko zdrowym uczestnikom, tzn. takim, którzy biorą udział w badaniach równoważności biologicznej pewnych leków lub w fazie pierwszej badań. Niestety, zgodnie z naszymi przepisami, nie można zapłacić uczestnikom chorym, czyli pacjentom uczestniczącym w tych samych badaniach równoważności biologicznej, np. w porównawczych badaniach leków onkologicznych – mówi prezes Brodniewicz.

Jak podkreśla, nie można zapłacić też pacjentom z uszkodzonymi nerkami czy wątrobą uczestniczącym w fazach wczesnych badań, podczas gdy w tym samych badaniach uczestniczą zdrowi ochotnicy i im rekompensata się należy.

Tak siebie widzą...
– To ogromna trudność i niesprawiedliwość w stosunku do pacjentów, którzy służą swoim ciałem tylko po to, żeby można było udowodnić, że lek u pacjentów z uszkodzoną wątrobą czy nerkami ma podobną lub odmienną kinetykę i jest np. niebezpieczny dla tych chorych – twierdzi Teresa Brodniewicz.

W jej opinii, kwestia gratyfikacji to tylko jeden z elementów, który kładzie się cieniem na percepcji badań klinicznych:

– Zapytaliśmy zdrowych i chorych uczestników, jak postrzegają badania kliniczne i swój udział w nich. Widzą siebie jako... królika. I to takiego z dużymi uszami. Przed mediami stoi wielkie zadanie przedstawienia roli zdrowych i chorych uczestników badań jako szalenie ważnego ogniwa w rozwoju bezpiecznych leków. Należy dowartościować ich pracę, uczestnictwo i zaangażowanie – podkreśla doktor Brodniewicz.

W czerwcowym wydaniu miesięcznika Rynek Zdrowia ukaże się pełna relacja z dyskusji o badaniach klinicznych, która odbyła się podczas II Europejskiego Kongresu Gospodarczego.