W związku z licznymi problemami interpretacyjnymi odnoszącymi się do kwestii rozliczeń świadczeń udzielanych pacjentom włączonym do badania klinicznego, Narodowy Fundusz Zdrowia informuje na swojej stronie: eksperyment medyczny oraz badanie kliniczne są terminami zdefiniowanymi w Ustawie o zawodzie lekarza oraz Ustawie Prawo Farmaceutyczne. Ponadto zasady ich prowadzenia reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

Zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej każde badanie kliniczne posiada protokół, który powinien być załącznikiem do umowy pomiędzy sponsorem/CRO a ośrodkiem badawczym. Protokół badania klinicznego stanowi kluczowy dokument, w oparciu o który, w przypadku kontroli płatnika, wyklucza się ewentualne podejrzenia odnośnie podwójnego finansowanie świadczeń.  Dyrektor ośrodka badawczego posiadającego umowę z NFZ ma obowiązek nadzorować prawidłowość finansowania badania klinicznego zgodnie z protokołem oraz dopilnować zgodności umowy pomiędzy ośrodkiem badawczym a sponsorem/CRO z zapisami protokołu badania.

Protokół badania klinicznego określa procedury niezbędne dla przeprowadzenia danego badania klinicznego, na których realizację badacz powinien uzyskać pisemną świadomą zgodę uczestnika badania. W oparciu o treść protokołu w każdym przypadku możliwe jest ustalenie jakie czynności i w jakim terminie wykonywane były wyłącznie na potrzeby badania klinicznego. W związku z powyższym obowiązkiem sponsora jest finansowanie:

- badanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych stosowanych u pacjenta na potrzeby badania klinicznego,
- komparatorów stosowanych w badaniach zaślepionych,
- komparatorów stosowanych w badaniach otwartych w przypadku gdy nie stanowią standardowego leczenia finansowanego przez NFZ,
- badań diagnostycznych wykonywanych na potrzeby badania klinicznego,
- procedur medycznych wymaganych przez protokół badania, które nie byłyby wykonywane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ w danym momencie,
- leczenia Ciężkiego Niepożądanego Działania Produktu Leczniczego badanego  oraz leczenia   powikłań procedur medycznych przewidzianych przez protokół,
- hospitalizacje i wizyty kontrolne na potrzeby badania klinicznego, które nie byłyby realizowane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ.


Uwzględniając powyższe NFZ finansuje:

- komparatory stosowane w badaniach otwartych w przypadku gdy stanowią standardowe leczenie finansowane przez NFZ,
- świadczenia wykonane przed włączeniem pacjenta do badania stanowiące kryterium kwalifikacji,
- świadczenia nieprzewidziane protokołem w tym: leczenie zdarzeń niepożądanych z wyjątkiem leczenia działań niepożądanych badanego produktu lub powikłań procedur przewidzianych przez protokół,
- hospitalizacje i wizyty kontrolne, realizowane na potrzeby standardowego leczenia,
- pozostałe koszty związane z leczeniem pacjentów, zgodnie ze szczegółowymi materiałami informacyjnymi NFZ w zakresie kontraktowania świadczeń zdrowotnych.

Poprzez określenie "na potrzeby badania klinicznego" należy rozumieć wykonywanie ww. czynności: w fazie kwalifikacji do badania klinicznego, w trakcie badania klinicznego a także okres po zakończeniu udziału pacjenta w badaniu klinicznym (tzw. follow-up), jeśli protokół badania precyzuje jego przebieg i ramy czasowe.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

PARTNER DZIAŁU

  • MSD

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.