Eksperci: wzrost zgłoszeń badań klinicznych leków w Polsce w 2019 r. - W pierwszym półroczu 2019 r. liczba zgłoszonych wniosków w sprawie badań klinicznych wzrosła o 40 proc. w porównaniu do 2018 r. - poinformował Grzegorz Cessak, prezes URPL. Fot. PTWP

W pierwszych miesiącach 2019 r. aż o 40 proc. zwiększyła się liczba wniosków dotyczących rozpoczęcia w naszym kraju badań klinicznych - poinformowano we wtorek (14 maja) na konferencji prasowej w Warszawie z okazji przypadającego 20 maja Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Grzegorz Cessak przyznał, że w ostatnich latach liczba zgłaszanych w naszym kraju badań klinicznych była w stagnacji. Z przedstawionych przez niego danych wynika, że w latach 2011-2018 zarejestrowano od 400 do 450 takich badań rocznie.

To jednak powinno się zmienić.

- W pierwszym półroczu 2019 r. liczba zgłoszonych wniosków w sprawie badań klinicznych wzrosła o 40 proc. w porównaniu do 2018 r. - powiedział Cessak.

W minionym roku zarejestrowano w naszym kraju prawie 400 badań klinicznych. A do tegorocznego wzrostu - przyznał prezes - przyczyniło się uproszczenie w Unii Europejskiej procedury rejestracji badań klinicznych.

Według danych przedstawionych przez Cessaka, najwięcej dotąd prowadzonych w Polsce badań klinicznych dotyczyło trzeciej, tzw. przedrejestracyjnej fazy testów. Przypadała na nie połowa tych badań. Na drugą fazę przypadało u nas 30 proc. badań klinicznych, a na pierwszą - zaledwie kilka procent.

- Pozostałe badania dotyczą czwartej fazy, kiedy sprawdza się działanie leków na dużej grupie pacjentów już po ich zarejestrowaniu i wprowadzeniu do lecznictwa - dodał Cessak.

Wyjaśnił, że w pierwszej fazie badań klinicznych sprawdzane jest bezpieczeństwo stosowania nowo opracowanego leku. W drugiej fazie testuje się bezpieczeństwo i skuteczność leku oraz to, jakie może powodować działania niepożądane w zależności od użytej dawki. W trzeciej fazie oceniana jest głównie skuteczność i ewentualne działania uboczne.

- Przez cały okresu poszczególnych faz badań klinicznego bardzo duży nacisk kładzie się na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania testowanego leku - podkreśliła prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce dr Teresa Brodniewicz.

Dodała, że wszystkie badania kliniczne poprzedzają eksperymenty na różnych gatunkach zwierzętach, żeby wstępnie lepiej sprawdzić lek. "Profil bezpieczeństwa testowanego leku jest bardzo ważny, bez niego żadna komisja bioetyczna nie wyda zgody na przeprowadzenie badań na ludziach" - zapewniała specjalistka.

- Trzeba jednak pamiętać, że pewne ryzyko badań klinicznych jest zawsze, ponieważ nie ma leku, który nie powoduje żadnych działań niepożądanych - wyjaśniał prof. Wiesław Jędrzejczak, były konsultant krajowy w dziedzinie hematologii.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

PARTNER DZIAŁU

  • MSD

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.