Czy marzenia o polskiej szczepionce przeciwko czerniakowi prysną jak bańka mydlana?

Od trzech tygodni życie 128 chorych na czerniaka wisi na włosku. Wszystko przez bark pieniędzy na produkcję szczepionki przeciwko czerniakowi, która mimo, że działa, nie jest uznana za lek. Do tego, aby była nim formalnie brakuje III fazy badań klinicznych.

Szczepionkę stworzył polski zespół naukowców, kierowany przez prof. Andrzeja Mackiewicza, kierownika Zakładu Immunologii Nowotworów Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu oraz Zakładu Diagnostyki i Immunologii Nowotworów Wielkopolskiego Centrum Onkologii.

Prof. Andrzej Mackiewicz wraz zespołem pracę nad szczepionką rozpoczął 20 lat temu. Pierwszą dawkę podano pacjentowi już po pięciu latach badań - 6 stycznia 1995 r.

Kiedy uczeni rozpoczynali prace nad szczepionką nie zastanawiali się nad tym jakie będą koszty jej wytworzenia. Nie sądzili, że będą ją tak długo podawać chorym…

Nie liczyli na spektakularny sukces

- Kiedy zaczynaliśmy podawać szczepionki naszym chorym, nikt nie wierzył, że przeżyją aż tak długo. W świecie nauki poprawa przeżywalności o kilka miesięcy, byłaby już olbrzymim sukcesem. Tymczasem nasi chorzy, ci którzy żyją, leczeni są od 7 do 14 lat. Żaden inny lek na czerniaka, tego nie dokonał - wyjaśnia prof. Mackiewicz.

Preparat, który podawany jest chorym to unieśmiertelnione komórki czerniaka zmodyfikowane genetycznie. Pobrano je kilkanaście lat temu od chorych, poddano specjalnej obróbce i zamrożono w ciekłym azocie.

Po rozmrożeniu i podaniu chorym wytwarzają białko, które dostarcza dodatkowej stymulacji układowi immunologicznemu zmuszając go do rozpoznawania komórek nowotworowych i ich niszczenia. Do wytworzenia jednej dawki szczepionki potrzeba 50 mln komórek czerniaka.

Walka o fundusze

Prof. Mackiewicz, zapewnia, że badania nad szczepionką są bardzo zaawansowane.

- W 2010 r. zakończyliśmy ostatnie badanie II fazy.  Nie u wszystkich szczepionka działa, jednak u około 60 proc. wydłużyła życie ponad oczekiwany okres. Od tej pory, raz w miesiącu muszą przyjmować szczepionkę. Do jej produkcji konieczne było stworzenie wytwórni spełniającej europejskie normy - tłumaczy profesor.

- Kilkanaście lat temu, wydzierżawiliśmy pomieszczenia od Uniwersytetu Przyrodniczego w Poznaniu i stworzyliśmy wytwórnię, która otrzymała zgodę Głównego Inspektora Sanitarnego na wytwarzanie szczepionki do badań klinicznych oraz certyfikat GMP. W naszej wytwórni, co miesiąc musi powstać 128 dawek szczepionki dla chorych oraz 50 dawek na badania jej jakości i archiwizację. Koszt wytworzenia jednej to 615 zł. Na miesięczną produkcję potrzebujemy 100 tys. zł. I to są te pieniądze, o które dramatycznie teraz walczymy - przyznaje.

Wcześniej były pieniądze…

Początkowo prace nad szczepionką były finansowane przez Komitet Badań Naukowych, Ministerstwo Zdrowia, a nawet Kasy Chorych i Ministerstwo Nauki. Później uczonym udało się pozyskać prywatnych inwestorów m.in. z Anglii.

- Niestety kryzys finansowy przerwał tę sielankę. Inwestor zbankrutował, a produkcję szczepionki finansowałem sam. Ale i te pieniądze się skończyły. Wówczas pacjenci zaczęli pozyskiwać pieniądze na własną rękę. Chorzy pisali interpelacje poselskie, organizowali festyny. Wszystko po to, by podtrzymać ciągłość produkcji - mówi prof. Mackiewicz.

Podkreśla, że najbardziej obawia się skutków przerwania kuracji. - Zdarzyło nam się wcześniej, że kilku chorych rezygnowało z leczenia uznając, że są całkowicie zdrowi. Zawsze jednak, po kilku miesiącach od przerwania kuracji, choroba wracała - mówi Mackiewicz. - Pacjenci leczeni u nas stracili na razie jedną dawkę. Liczymy na to, że jej brak im nie zaszkodzi - dodaje.

Nikomu się nie udało

Zdaniem doc. Piotra Rutkowskiego, p.o. kierownika Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich i Kości w Centrum Onkologii w Warszawie, problem ze znalezieniem środków na produkcję szczepionki wynika z faktu, iż substancja nie jest zatwierdzona jako lek.

- Aby dana substancja została uznana za lek musi przejść przez wszystkie fazy badań klinicznych. Preparat na razie ma za sobą fazę II, dlatego z punktu widzenia badań naukowych, nie spełnia wymagań proceduralnych - tłumaczy doc. Rutkowski.

Zdaniem docenta, problem jest bardzo złożony. Na świecie do tej pory prowadzonych było ok. 80 testów nad szczepionkami przeciwko rakowi i żaden z nich nie zakończył się sukcesem.

- Mam tu na myśli badania III fazy. Preparaty te doszły do III fazy badań klinicznych i w ich trakcie, nie udało się wykazać, że zastosowanie danego preparatu doprowadziło do poprawy przeżycia chorych.

- Co więcej, trzy duże badania nad szczepionkami traktowanymi jako uzupełniające leczenie czerniaka zostały przerwane przed czasem, bo chorzy którzy dostawali szczepionki mieli pogorszenie przeżyć. Dlatego na tym etapie badań, na którym jest polska szczepionka, konieczne jest poszukiwanie innych, niż resortowe źródeł finansowania - podsumowuje.

Resort nie może finansować

Zdaniem rzecznika prasowego Ministerstwa Zdrowia, Piotra Olechno oryginalna, skonstruowana w Polsce szczepionka przeciw czerniakowi nie figuruje w wykazie produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i z tego powodu nie mogła znaleźć się w zakresie świadczeń refundowanych przez NFZ. Powodem tego stanu rzeczy jest brak III fazy badań klinicznych.

Olechno dodaje, że chociaż resort popiera dalsze prowadzenie badań nad szczepionką przeciw czerniakowi, uznając, że przedstawione wyniki badań klinicznych wskazują na wydłużenie przeżycia chorych, jednak nie posiada środków umożliwiających finansowanie takich badań.

- W chwili obecnej podanie szczepionki może być prowadzone w ramach eksperymentu medycznego, na zasadach określonych w art. 37a - 37ag ustawy Prawo farmaceutyczne.

Bartosz Loba, rzecznik prasowy Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego twierdzi z kolei, że projekt autorstwa prof. Mackiewicza finansowany był ze środków budżetowych na naukę w okresie od 1 grudnia 2001 r. do 30 grudnia 2006 r. pod nazwą.: „Prospektywne, randomizowane badania III fazy modyfikowanej genetycznie komórkowej szczepionki czerniakowej”.

- Na realizację wspomnianego projektu przyznano kwotę 5 mln 800 tys. zł. Niestety, ze względu na opóźnienia w realizacji, zadanie dotyczące wieloośrodkowego testowania genetycznie modyfikowanej komórkowej szczepionki czerniakowej w leczeniu chorych, nie zostało wykonane. Realizacja projektu zakończyła się uzyskaniem zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego o nazwie „Genetycznie modyfikowana szczepionka czerniakowa AGI-101”- przyznaje Loba.

- W tej sytuacji niemożliwe stało się finansowanie z budżetu nauki podawania chorym produktu leczniczego będącego w fazie badań. Takie możliwości daje jedynie włączenie chorych do badań objętych projektem badawczym - dodaje.

Rzecznik przyznaje też, że w 2010 r. zreformowano system finansowania nauki dzięki czemu stworzone zostały nowe możliwości uzyskiwania środków.

- Ze względu na stan zaawansowania badań prowadzonych nad szczepionką czerniakową, wniosek w sprawie finansowania kontynuacji badań powinien być skierowany do Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Możliwe jest również ubieganie się o dofinansowanie w obszarze badań podstawowych poprzez skierowanie wniosku do Narodowego Centrum Nauki, po ogłoszeniu konkursu przez Centrum.

Sprawa życia lub śmierci

Prof. Andrzej Mackiewicz nie ustaje w poszukiwaniu źródeł finansowania. Docelowo naukowcy potrzebują 20 mln zł. Ta kwota pozwoliłaby doprowadzić badania do takiego etapu, że można by je przedstawić firmom farmaceutycznym.

Profesor przypomina, że w projekt zainwestowano ok. 80 mln zł. Dzięki niemu udało się przedłużyć życie chorym nawet o 14 lat. A to bardzo dużo, w porównaniu z medianą przeżycia, która wynosi jedynie 7 miesięcy.

- Nie wykluczamy też ubiegania się o pieniądze z grantu naukowego w ramach powstającego NCBiR. Wierzę, że je dostaniemy, ale na razie potrzebujemy co miesiąc 100 tys. zł na lek dla 128 osób. To się w głowie nie mieści, że nie można znaleźć formuły prawnej, która pozwoliłaby żyć tym ludziom - podsumowuje.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH