Badania kliniczne pod lupą

Za niedokładne przeprowadzenie testów leków grożą dotkliwe sankcje, np.źle przygotowana dokumentacja może skutkować zakazem wykorzystywania wyników badań klinicznych w dalszych działaniach.

Jeżeli inspekcja badań klinicznych wykryje nieprawidłowości przy badaniu klinicznym, prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nakaże usunięcie wadliwych danych z dokumentacji, która była podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz w czasie jego prowadzenia. Może zostać też przeprowadzona po jego zakończeniu np. jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a także po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do sprzedaży danego leku.

Więcej: www.gazetaprawna.pl

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH