Badania kliniczne: od stycznia 2018 r. ma być szybciej i łatwiej Ekspert: Gdyby nie przeszkody legislacyjne, wiele firm zdecydowałoby się na prowadzenie badań w Polsce. Fot. PTWP

Uproszczenie legislacji związane z wejściem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego w sprawie badań klinicznych ma sprawić, że dla wielu firm farmaceutycznych będziemy krajem pierwszego wyboru. To także szansa dla chorych na uzyskanie dostępu do innowacyjnych leków.

Jak tłumaczy w Rzeczpospolitej dr Katarzyna Juszczyńska, kierownik studiów podyplomowych organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi na Uczelni Łazarskiego, złożenie wniosku o rejestrację badania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych wymaga mnóstwa dokumentów i czasu. Dlatego firmy, którym zależy na szybkim rozpoczęciu badań, wybierają inne kraje europejskie.

Polskie przepisy wymagają m.in., by przy wniosku o rejestrację badań przedłożyć umowy między stronami badania.

Szansą dla Polski jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 ws. badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które od stycznia 2018 r. wprowadzi jednolity system rejestrowania i prowadzenia badań.

Dr Juszczyńska wyjaśnia, że sponsor badania złoży wniosek o jego rejestrację we wspólnym systemie informatycznym, a o badaniu zostaną poinformowane wszystkie kraje, którymi zainteresowana będzie dana firma farmaceutyczna. Będą mogły się wypowiedzieć, czy zgadzają się, by badania prowadzone były na ich terenie.

Ekspertka dodaje, że gdyby nie przeszkody legislacyjne, wiele firm zdecydowałoby się na prowadzenie badań w Polsce, konkurencyjnej nie tylko pod względem cen i infrastruktury, ale także umiejętności naukowców.

Więcej: www.rp.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

PARTNER DZIAŁU

  • MSD

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.