Badania kliniczne leków: od 2016 r. jawność będzie większa Nowe unijne regulacje zmuszają firmy farmaceutyczne do tego, żeby rejestrowały planowane badania kliniczne, a potem ujawniły wyniki. Fot. Archiwum

W Unii Europejskiej będzie większa jawność w badaniach klinicznych leków. Od 2016 r. te z nich, które będą prowadzone w UE, muszą być rejestrowane i trzeba będzie ujawniać uzyskane wyniki najpóźniej ciągu roku od ich zakończenia - informuje "New Scientist".

Badania kliniczne prowadzone przez firmy farmaceutyczne nie zawsze są oficjalnie zgłaszane. Podejrzewa się, że nawet połowa z nich nigdy nie jest ujawniana. Dotyczy to szczególnie tych, które wypadły negatywnie. Do urzędów zajmujących się zatwierdzaniem leków do użycia zgłaszane są głównie te badania, które wypadły pozytywnie.

Zdarza się, że firmy ukrywają wyniki badań, które do tego stopnia dyskredytują ich lek, że w ogóle nie powinien być zarejestrowany. Przykładem jest rofekoksyb, lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym z grupy inhibitorów COX-2. Nazywano go "superaspiryną", ponieważ miał działać jak zwykły kwas acetylosalicylowy (główny składnik aspiryny), nie powodując przy tym uszkodzeń przewodu pokarmowego.

Farmaceutyk ten Amerykańska Agencja Leków i Żywności (FDA) zatwierdziła do użycia w 1999 r. Stał się bardzo popularny szczególnie wśród osób przewlekle stosujących leki na dolegliwości reumatyczne. Zażywało go już 80 mln ludzi na świecie, gdy jego producent amerykańska firma MSD przyznała, że zwiększa ryzyko zawału serca.

Nie byłoby w tym nic dziwnego, gdyby takie działanie uboczne wykryto w nowych badaniach. Jednak producent wiedział o tym od 5 lat, od wprowadzenie leku na rynek. Wskazujące na to badania kliniczne utajniono.

Nowe regulacje przyjęte przez UE zmuszają firmy farmaceutyczne do tego, żeby oficjalnie rejestrowały planowane badania kliniczne, a potem najpóźniej w ciągu roku po ich zakończeniu ujawniły uzyskane wyniki. Obowiązek ten dotyczy jednak tylko tych badań, które będą prowadzone od 2016 r. Nie trzeba ujawniać tych, które rozpoczęto lub przeprowadzono wcześniej.

Nadal nie będzie jednak pełnej jawności. Obowiązek publikowania wyników badań dotyczy danych zamieszczanych w raportach. Jest w nich więcej informacji aniżeli w publikacjach naukowych zamieszczanych w pismach medycznych. Jednak firmy mogą zasłaniać się tajemnicą danych osobowych pacjentów uczestniczących w badaniach, żeby część rezultatów ukryć.

Przykładem są badania o nazwie Study 329 dotyczące paroksetyny, leku przeciwdepresyjnego z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Przeprowadzono je w pod koniec lat 90. XX w. i wykazały one, że farmaceutyk ten u nastolatków może zwiększać ryzyko targnięcia się na własne życie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH