Urządzenie polskiej firmy do diagnostyki bezdechu sennego będzie sprzedawane USA Urządzenie polskiej firmy do diagnostyki bezdechu sennego będzie sprzedawane USA. Fot. Archiwum

Firma telemedyczna Infoscan SA otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) informację o spełnieniu wszystkich wymogów formalnych związanych z dopuszczeniem urządzenia MED Recorder do użytku w Stanach Zjednoczonych. Służy ono do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego.

Urządzenie MED Recorder, by weszło na amerykański rynek, musi jeszcze uzyskać certyfikat. - Liczymy, że na przełomie 2017 i 2018 roku uda nam się przejść ocenę merytoryczną i rozpocząć sprzedaż urządzenia w USA - ocenia Jacek Gnich, Prezes Infoscan.

Władze Infoscanu przewidują, że do końca tego roku podpiszą 5 - 10 umów z amerykańskimi klinikami snu (ang. sleep lab), które rocznie przeprowadzają 4 mln badań bezdechu sennego (dla porównania w Polsce rocznie prowadzonych jest 15 tys. tego typu badań).

MED Recorder przeszedł w amerykańskich ośrodkach badania: użyteczności, bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej oraz zgodności z dyrektywą radiową. Oficjalny raport dotyczących tych badań był załącznikiem do wniosku złożonym na początku czerwca.

Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych, bez bezpośredniej ingerencji lekarza czy pobytu w szpitalnych placówkach.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH