Tylko jedna igła na milion może być niesterylna

Na polskim rynku znalazły się igły w nieszczelnych opakowaniach. Wadliwe serie wypuściło dwóch największych u nas dostawców igieł.

14 serii igieł do strzykawek już wycofano z użytku. Problem dotyczy dwóch niemieckich firm KDM oraz Henke Sass Wolf, które kontrolują około 50 proc. polskiego rynku igieł wycenianego nawet na 400 milionów sztuk rocznie.

– Problem wyniknął w wyniku poinformowania nas o nieszczelności opakowań igieł przez konkurencję dla tych firm. I podkreślę – nie chodzi o ich brak jałowości a  jedynie nieszczelność opakowań, i to nieszczelność mikroskopową, niewidoczną gołym okiem – mówi portalowi rynekzdrowia.pl Wojciech Łuszczyna, rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych.

W wyniku niepokojących informacji Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych postanowili przeprowadzić badania igieł na większą skalę. Okazało się, że wszystkie serie, które przebadano, miały wadliwe opakowania.

– Wszystko regulujemy na bieżąco. Jeżeli wykrywana jest nieszczelność opakowań to określona seria jest wycofywana. Producenci robią to dobrowolnie i nie wymaga to żadnej dodatkowej interwencji z naszej strony. Najprawdopodobniej gdzieś jest błąd w fazie produkcji, choć przyznam, że na procesie technologicznym się nie znam i trudno mi się tu wypowiadać jednoznacznie. Być może jest to jakaś wada folii w która opakowywane są igły, może coś w procesie zgrzewania coś się rozszczelnia – dodaje Łuszczyna.

Badania igieł, przeprowadzone przez URPLiWM były pierwszymi tak dużymi na polskim rynku. Wykazały one, że w niektórych seriach nawet 10 proc. opakowań było nieszczelnych. Normy natomiast zakładają, że tylko jedna igła na milion może być niesterylna.

– Będziemy sprawie bacznie się przyglądać i kontrolować wszystko na bieżąco. Nie można jednak, jak chcą niektórzy, wycofać z obrotu wszystkich igieł tych dwóch firm, bo może nagle zabraknąć w ogóle igieł. Kontrolujemy i to co należy wycofać po prostu wycofujemy. Będziemy starali się także wpłynąć na producentów aby usunęli powstające na jakimś etapie produkcji nieszczelności – konkluduje rzecznik URPLiWM.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH