Rynek wyrobów medycznych - wymagający, ale perspektywiczny Fot. Archiwum

Według danych opublikowanych przez ESPICOM w 2013 r. wartość polskiego rynku wyrobów medycznych przekroczyła 6,5 mld zł (ponad 2 mld USD - 54 USD na mieszkańca) i od kilku lat rośnie. W latach 2008-2013 rynek wzrósł o 2,1 proc.

W perspektywie przewidywane jest utrzymanie tego trendu, bowiem zapotrzebowanie na wyroby medyczne z wielu względów - między konieczności jego wymiany z powodu zużycia, postępu technologicznego i technicznego oraz konkurencyjności rynku usług - jest coraz większe. Według szacunków rynek ten osiągnie w 2018 r. wartość ok. 3 mld USD, co daje ok. 79 USD na osobę.

W strukturze polskiego rynku wyrobów medycznych około 85 proc. urządzeń medycznych jest importowanych, głównie z krajów UE, przede wszystkim z Niemiec. Polskie firmy produkują szeroką gamę wyrobów tanich, jednorazowych oraz sprzętu elektro-diagnostycznego. Krajowa produkcja na rynek medyczny jest szacowana na około 1,4 mld zł.

Jak świadczą przytaczane liczby, polski rynek wyrobów medycznych jest bardzo atrakcyjny, zarówno dla rodzimych jak i zagranicznych producentów, ale jednocześnie trudny ze względu na reżim prawny i technologiczny.

Czym są wyroby medyczne i jakie warunki muszą spełniać one same i ich wytwórcy? Kwestie te reguluje przede wszystkim Ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. Ustawa określa także kim jest wytwórca wyrobu medycznego. Zgodnie z definicją to podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot.

Ostry reżim
Wyroby medyczne przed wprowadzeniem do obrotu podlegają tzw. procedurze oceny zgodności. Wytwórca przeprowadza ją w oparciu o wymagania zasadnicze i normy zharmonizowane.

- Wymagania zasadnicze to zestaw obowiązkowych do spełnienia wymagań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów. Odnoszą się do celów jakie chce osiągnąć wytwórca produktu przy projektowaniu i wytwarzaniu wyrobów medycznych oraz do zagrożeń związanych z używaniem wyrobu, które powinny być eliminowane lub ograniczane do minimum - mówi Witold Włodarczyk, dyrektor Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych Polmed.

- Wymagania zasadnicze częściowo wynikają z przepisów UE. Podstawową zasadą dyrektyw medycznych jest ograniczenie wymagań prawnych dla wyrobu medycznego do wymagań zasadniczych odnoszących się przede wszystkim do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników - pacjentów i personelu medycznego. Konieczność wprowadzenia wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych wynika z faktu, iż z ich użyciem zawsze związane jest wysokie ryzyko, zatem niezbędne staje się określenie pewnego minimum wymagań jakościowych - dodaje dyrektor Włodarczyk.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.