Rynek wyrobów medycznych - wymagający, ale perspektywiczny Fot. Archiwum

Według danych opublikowanych przez ESPICOM w 2013 r. wartość polskiego rynku wyrobów medycznych przekroczyła 6,5 mld zł (ponad 2 mld USD - 54 USD na mieszkańca) i od kilku lat rośnie. W latach 2008-2013 rynek wzrósł o 2,1 proc.

W perspektywie przewidywane jest utrzymanie tego trendu, bowiem zapotrzebowanie na wyroby medyczne z wielu względów - między konieczności jego wymiany z powodu zużycia, postępu technologicznego i technicznego oraz konkurencyjności rynku usług - jest coraz większe. Według szacunków rynek ten osiągnie w 2018 r. wartość ok. 3 mld USD, co daje ok. 79 USD na osobę.

W strukturze polskiego rynku wyrobów medycznych około 85 proc. urządzeń medycznych jest importowanych, głównie z krajów UE, przede wszystkim z Niemiec. Polskie firmy produkują szeroką gamę wyrobów tanich, jednorazowych oraz sprzętu elektro-diagnostycznego. Krajowa produkcja na rynek medyczny jest szacowana na około 1,4 mld zł.

Jak świadczą przytaczane liczby, polski rynek wyrobów medycznych jest bardzo atrakcyjny, zarówno dla rodzimych jak i zagranicznych producentów, ale jednocześnie trudny ze względu na reżim prawny i technologiczny.

Czym są wyroby medyczne i jakie warunki muszą spełniać one same i ich wytwórcy? Kwestie te reguluje przede wszystkim Ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. Ustawa określa także kim jest wytwórca wyrobu medycznego. Zgodnie z definicją to podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot.

Ostry reżim
Wyroby medyczne przed wprowadzeniem do obrotu podlegają tzw. procedurze oceny zgodności. Wytwórca przeprowadza ją w oparciu o wymagania zasadnicze i normy zharmonizowane.

- Wymagania zasadnicze to zestaw obowiązkowych do spełnienia wymagań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów. Odnoszą się do celów jakie chce osiągnąć wytwórca produktu przy projektowaniu i wytwarzaniu wyrobów medycznych oraz do zagrożeń związanych z używaniem wyrobu, które powinny być eliminowane lub ograniczane do minimum - mówi Witold Włodarczyk, dyrektor Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych Polmed.

- Wymagania zasadnicze częściowo wynikają z przepisów UE. Podstawową zasadą dyrektyw medycznych jest ograniczenie wymagań prawnych dla wyrobu medycznego do wymagań zasadniczych odnoszących się przede wszystkim do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników - pacjentów i personelu medycznego. Konieczność wprowadzenia wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych wynika z faktu, iż z ich użyciem zawsze związane jest wysokie ryzyko, zatem niezbędne staje się określenie pewnego minimum wymagań jakościowych - dodaje dyrektor Włodarczyk.

CZYTAJ TAKŻE

IX EUROPEJSKI KONGRES GOSPODARCZY

10-12 maja 2017 • Katowice • Międzynarodowe Centrum Kongresowe i Spodek

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH