Kody i bazy danych: ściślejsza kontrola wyrobów medycznych w UE To odpowiedzią Parlamentu Europejskiego na niedawne skandale medyczne związane np. z wszczepianiem implantów piersi wytwarzanych z gorszej jakości silikonu przemysłowego. Fot. archiwum

Europosłowie zagłosowali w środę (5 kwietnia) w Strasburgu za zaostrzeniem unijnych wymogów bezpieczeństwa dotyczących wyrobów medycznych, w tym takich produktów, jak implanty piersi czy protezy biodrowe.

Środowe głosowanie jest odpowiedzią PE na niedawne skandale medyczne związane np. z wszczepianiem implantów piersi wytwarzanych z gorszej jakości silikonu przemysłowego lub protez stawu biodrowego zawierających niekorzystny dla zdrowia stop kobaltu z chromem.

Regulacje dot. implantów czy protez
Nowe przepisy pomogą w dokładniejszym sprawdzaniu jakości i procedur certyfikacyjnych wyrobów medycznych. To ma zagwarantować, że produkty te spełniać będą unijne normy, a także da możliwość śledzenia określonych wyrobów, takich właśnie jak implanty piersi lub bioder. Regulacje zakładają wprowadzenie kodu identyfikacyjnego wyrobu (tzw. UDI), który pozwoli "namierzyć" konkretny implant wszczepiony do organizmu pacjenta.

Ponadto pacjent dostanie specjalną kartę implantu, dzięki czemu będzie mógł uzyskać o nim informacje z publicznie dostępnej bazy danych. Dostęp do danych będą mieli także lekarze.

Przepisy zakładają również możliwość przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji u producentów i kontrole w organizacjach uprawnionych do wydawania certyfikatów, które będą zobowiązane do zatrudnienia odpowiednio wykwalifikowanego personelu.

Ponadto przewidziano dodatkowe procedury bezpieczeństwa dla produktów wysokiego ryzyka, takich jak implanty. Tego typu produkty będą kontrolowane nie tylko przez instytucje certyfikujące, ale także specjalnie powołane komisje eksperckie. Wszystkie produkty medyczne trafiające na rynek będą musiały uprzednio przejść testy kliniczne, które mają być prowadzone przez producentów.

- Musimy wprowadzić ostrzejsze wymogi wobec instytucji, które dopuszczają wyroby medyczne. Chcemy, żeby zwłaszcza produkty wysokiego ryzyka, jak implanty czy pompy insulinowe, poddawane były szczególnej kontroli zanim zostaną dopuszczone na unijny rynek - powiedziała brytyjska socjaldemokratka Glenis Willmott odpowiedzialna za sprawozdanie PE ws. wyrobów medycznych.

Wymogi dot. testów ciążowych i DNA
W środę (5 kwietnia) PE zagłosował także za przyjęciem wymogów dotyczących informacji oraz standardów etycznych dla wyrobów medycznych używanych do testów ciążowych lub DNA. W przepisach pojawić się mają także wymagania wobec państw członkowskich, dotyczące informowania o konsekwencjach testów DNA.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH